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[의료기관, 의료기기판매업자 필독] 의료기기 이물 발견 보고 안내

의료기기 이물 발견 보고 안내

인천시청 보건정책과, 2019.6

근 거

○「의료기기법31조의5(의료기기 이물 발견 보고 등) '18.12.11 개정

 

보고 의무 대상자

○「의료기기법2조에 따른 의료기기취급자

-의료법에 따른 의료기관 개설자 /수의사법에 따른 동물병원 개설자

- 의료기기를 취급하는 자로 허가를 받거나 신고한 자 (의료기기판매·임대·수리업자)

 

이물 보고의 기준 [=식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 이물(異物)의 범위]

금속, 플라스틱 또는 제조공정 중 발생한 파편 등 의료기기의 정상적 재료가 아닌 것으로서 의료기기의 사용과정에서 인체에 직ㆍ간접적인 위해나 손상을 줄 수 있는 물질

충 및 그 알, 기생충 및 그 알, 동물의 사체 등 생명체와 관련된 것으로서 의료기기의 사용과정에서 인체에 직ㆍ간접적인 위해나 손상을 줄 수 있는 물질

그 밖에 제1호 또는 제2호에 준하는 물질로서 의료기기의 사용에 따른 위해 방지를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 물질

 

이물 보고 방법

식품의약품안전처 홈페이지 의료기기전자민원창구 보고마당 이상사례/이물보고 이물발견 보고서제출 [의료기기법 시행규칙 별지 제48호의2서식]

행정처분 기준

 

위반행위

근거 법조문

행정처분

1차위반

2차위반

3차위반

 

31조의 5를 위반하여

이물 발견 사실을 보고하지

니하거나 거짓으로 보고한 자

 

법 제56

1항제3

50만원

80만원

100만원

 


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