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방사성의약품 및 의료용고압가스 GMP 적합판정 업체 현황 알림[의약품도매상, 의료기관용]
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- 작성자
- 보건행정과
- 작성일
- 2017년 6월 1일
- 조회수
- 1223
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- 담당부서
- 보건행정과
- 전화번호
- 032-749-8043
1. 식품의약품안전처 의약품품질과-2419(17.5.22)호와 관련입니다.
2. 방사성의약품 및 의료용고압가스에 대하여 국제조화된 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)을 마련하고, 방사성의약품 및 의료용고압가스를 제조(충전 포함)하는 의약품 제조업자가 이를 준수하도록 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1089호, 개정: ‘14.8.21, 시행: ‘15.7.1)을 개정한 바 있습니다.
※ 관련법령 「약사법」제31조(제조업 허가 등), 제38조제1항(의약품등의 생산 관리의무 및 보고) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제48조(제조업자 등의 준수사항), 제48조의2(제조 및 품질관리기준 적합판정서의 발급), [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리기준, [별표 3의2] 방사성의약품 제조 및 품질관리기준, [별표3의3] 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) 제4조(제조 및 품질관리 기준 실시에 관한 세부사항), [별표 1] 무균의약품 제조, [별표 3] 방사성의약품 제조, [별표 4] 의료용고압가스 제조, [별표 17] 완제의약품 제조 |
3. 이에, 신규 방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업자는 ‘15년 7월부터 GMP 기준을 준수하고 GMP 적합판정서를 받아야 하며, 종전의 규정에 따라 허가받은 방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업자는 ‘17.6월까지 GMP 기준을 준수하고 ‘17.12월까지 식약처의 GMP 적합판정서를 받아야 합니다. 만약, ‘17.12월까지 적합판정서를 받지 못한 경우에는 ‘18.1.1.부터 방사성의약품 및 의료용고압가스를 제조․판매할 수 없습니다.
4. 따라서, 방사성의약품 및 의료용고압가스 GMP 제도가 안정적으로 정착되도록 하기 위해 방사성의약품 및 의료용고압가스 GMP 적합판정서 발급현황(‘17.4.30. 기준)을 붙임과 같이 알려드리니, 방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업자, 의약품도매상 및 의료기관은 GMP 기준에 적합한 방사성의약품 및 의료용고압가스를 공급함에 있어 만전을 기하여 주시기 바랍니다.
붙임 방사성의약품 등 GMP 적합판정서 발급 현황(‘17.4.30. 기준)
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